Het Israëlische bedrijf DarioHealth heeft een 510(k)-goedkeuring ontvangen voor een versie van zijn bloedglucosemonitoringsysteem dat compatibel is met de iPhone 7, 8 en X, samen met de Dario-app, volgens een bedrijfsverklaring.
“We hebben onvermoeibaar gewerkt om een ​​oplossing te vinden die voldoet aan de strenge normen die vereist zijn om goedkeuring van de FDA te verkrijgen”, aldus Erez Rafael, CEO en voorzitter van DarioHealth.waardoor veel van onze voormalige gebruikers die naar deze nieuwe iPhones zijn gemigreerd, hun Dario-mogelijkheden kunnen upgraden.Dit zet de vooruitgang van DarioHealth op de Amerikaanse markt voort en opent werkelijk de deur naar enorme marktuitbreiding.
Het Dario-systeem bestaat uit een zakapparaat met een glucometer, wegwerpteststrips, prikapparaat en een bijbehorende smartphone-app.
DarioHealth kreeg oorspronkelijk goedkeuring van de FDA voor een digitaal diabetesmonitoringsysteem in december 2015, maar werd buitenspel gezet toen Apple zijn controversiële besluit aankondigde om de koptelefoonaansluiting te verwijderen vanwege de hardwareafhankelijkheid van de 3,5 mm koptelefoonaansluiting.apparaatfabrikanten ondersteunen alleen de eigen Lightning-connector van Apple.
“Dit nieuws [verwijdering van de 3,5 mm-aansluiting] kwam voor ons niet als een verrassing, we hebben lang aan een oplossing gewerkt”, zei Rafael in 2016.“
Het Lightning-compatibele DarioHealth-systeem kreeg in oktober de CE-markering en is sinds september beschikbaar op bepaalde Android-smartphones in de VS, zoals de Samsung Galaxy S-serie, Samsung Galaxy Note-serie en LG G-serie.Na een recente douaneafhandeling zei het bedrijf dat het van plan is zijn verkoop naar de VS de komende weken uit te breiden.
Tijdens een teleconferentie afgelopen november besprak Raphael verschillende belangrijke onderwerpen, waaronder Lightning-compatibiliteit en het uitbreiden van de verkoop in de VS.Zijn andere opmerkingen omvatten zijn gedachten over de lancering door DarioHealth van het nieuwe B2B-platform van het bedrijf, Dario Engage, op de Duitse markt.