Het Israëlische bedrijf DarioHealth heeft een 510(k)-goedkeuring gekregen voor een versie van zijn bloedglucosemeetsysteem die compatibel is met de iPhone 7, 8 en X en met de Dario-app, zo blijkt uit een verklaring van het bedrijf.
"We hebben onvermoeibaar gewerkt aan een oplossing die voldoet aan de strenge eisen die vereist zijn voor FDA-goedkeuring", aldus Erez Rafael, CEO en voorzitter van DarioHealth. Hierdoor kunnen veel van onze voormalige gebruikers die zijn overgestapt op deze nieuwe iPhones hun Dario-functionaliteit upgraden. Dit zet de vooruitgang van DarioHealth op de Amerikaanse markt voort en opent de deur naar een enorme marktuitbreiding.
Het Dario-systeem bestaat uit een zakapparaat met daarin een bloedglucosemeter, wegwerpteststrips, een prikpen en een bijbehorende smartphone-app.
DarioHealth kreeg in december 2015 aanvankelijk goedkeuring van de FDA voor een digitaal systeem voor diabetesbewaking, maar werd aan de kant geschoven toen Apple het controversiële besluit aankondigde om de koptelefoonaansluiting te verwijderen vanwege de hardwareafhankelijkheid van de 3,5mm-koptelefoonaansluiting. Fabrikanten van dit apparaat ondersteunen alleen de gepatenteerde Lightning-connector van Apple.
"Dit nieuws [het verwijderen van de 3,5 mm-aansluiting] kwam voor ons niet als een verrassing, we werkten al lange tijd aan een oplossing", zei Rafael in 2016. gezondheidszorgmarkt. "
Het Lightning-compatibele DarioHealth-systeem kreeg in oktober de CE-markering en is sinds september verkrijgbaar op geselecteerde Android-smartphones in de VS, zoals de Samsung Galaxy S-serie, de Samsung Galaxy Note-serie en de LG G-serie. Na een recente douane-goedkeuring heeft het bedrijf aangegeven de verkoop in de komende weken naar de VS uit te breiden.
Tijdens een teleconferentie afgelopen november besprak Raphael verschillende belangrijke onderwerpen, waaronder Lightning-compatibiliteit en de uitbreiding van de Amerikaanse verkoop. Ook gaf hij commentaar op de lancering door DarioHealth van het nieuwe B2B-platform, Dario Engage, op de Duitse markt.